质量体系认证机构认可实施过程的说明

    一、 目的和范围
    1.为使质量体系认证机构充分地了解CNACR的认可评审过程，提高对其自身质量体系的有效性和公正性CNACR制定本说明。
    2. 本文件对CNACR认可评定过程进行了说明，它概括了CNACR在认可过程中所遵循的程序，并详细介绍了初认可、监督评审和复评中的各项活动。
　
    二、 引用文件
    CNACR—110 《质量体系认证机构认可基本要求》
    CNACR－120 《质量体系认证机构认可程序》
    CNACR－130 《质量体系认证机构认可程序》
    CNACR—210 《质量体系认证机构认可基本要求的说明》
    CNACR—220 《质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码》
    GB/T19021.1—1993—ISO10011—1：1990 《质量体系审核指南第一部分：审核》
    GB/T19021.2—1993—IS010011—2：1990 《质量体系审核指南第二部分：质量体系审核员的评定准则》
    GB/T19021.3—1993——ISO10011—3：1993 《质量体系审核指南第三部分：审核工作管理》
　
    三、 定义
    ISO/IEC指南《标准化和有关活动的基本术语及其定义》和GB/T6583—1994—ISO8402：1994.《质量管理和质量保证一术语》中的有关语适用于本文件。另外，考虑到CNACR具体情况，对下列定义给予补充和修改：
    认可：权力机构（CNACR）承认体系或人员在规定的职能方面具有能力的一种程序。
    认可评定工作组：由CNACR管理委员会授权，对申请认可的机构进行评定，作出授予认可资格决定,及对其实施监督的工作。
    认可制度：具有其自身的程序和定理规则的制度，依据该制度进行评定、授予认可资格和进行监督。
    评审：与认可某组织有关的所有活动，包括文件审查、现场评审和评审报告的编制，以确定其是否满足认可规要求并进行了有效的实施，以及为认可决定提供足够信息的其他活动。
    认证机构：依据已发布的质量体系标准和质量体系要求的补充文件对供方的质量体系进行评定和注册的第三方。
    监督评审：在认可证书有效期内，对认证机构质量体系是否持续、满足认可规范要求的检查。
　
    四、 认可申请
    1.对有意申请认可的认证机构，CNACR向其提供有关认可要求和程度的公开文件包，包括：
      1） CNACR章程；
      2） 认可规范；
      3） 申诉/投诉规则；
      4） 认可收费标准；
      5） 认可申请需用的各类表格；
      6） 认可协议文本；
      7） CNACR简介。
    申请认可的认证机构应向CNACR提交认可申请书|调查表、认证所遵循的公开文件以及质量手册和其他质量体系文件。
     2. 在收到申请表、有关文件后，应对申请进行评审，以确保认证机构能正确理解申请的要求，具备基本的资源能力，尤其是法律地位。
　
    五、 业务范围认可
    1.认证机构应提出明确的认可业务范围和所涉及的经济活动领域，以确保认证机构能够在被认可的领域内向客户提供明确和有效的服务。
    2. CNACR原则上按CNACR/EAC39类（CNACR—220附表1—认可业务范围分类，此分类根据欧共体委员会1994年出版的经济活动统计命名（NACE REV.1）界定认证机构获准认可的业务范围。为了确定最合适的业务范围，认证机构可在申请认可前与CNACR商讨，一般情况下，申请认可的业务范围一般不得超过5项。
    3. 认证机构所有的审核员/技术专家的专业审核能力应覆盖认证机构申请的认可业务范围内所涉及的经济活动领域（原则上到来位代码）。CNACR和认证机构均应保存认证机构认可业务范围内具备能力的经济活动类别清单。
    4 .对于业务范围扩大的认可，被认可的认证机构应向CNACR提供正式申请。每次业务范围扩大的申请不得超过1项认可业务范围（CNACR39类）。CNACR根据对所提交的申请材料的审查结果确定是否需要实施现场评审和见证评审。
    5.CNACR在认证机构认可证书附件上注明获得认可的业务范围。
    6 .认证机构认可业务范围内认证范围专业能力的控制
    6.1认证机构在获准认可业务范围内拟开辟新的经济活动领域（认证范围）时，应向CNACR提供：
    1） 包括新开辟经济活动领域的《质量体系认证机构认可业务范围内具备专业能力的经济活动类别清单》；
    2） 新开辟领域所配备审核员/技术专家的《质量体系认证审核员/技术专家专业能力调查表》；
    3） 必要时，其他证明专业能力的材料。
    6.2认证机构在获准认可业务范围内原具有专业能力的具体经济活动领域（认证范围），不再保持专业审核能力时，应在一个月内通报CNACR。
    7.认可业务范围的缩小
    7.1认证机构在某项认可业务范围内不再具有专业管理能力时，应在一个月内通报CNACR，由CNACR在认可证书附件中注销相应认可业务范围。
　
    六、 评审程序
    1.评审的第一个阶段是文件评审。受理认证机构认可申请之后，CNACR将组建评审组并指定一名评审组长（征得认证机构同意，以避免产生利益冲突）依据认可要求对认证机构的质量体系文件实施审查，并向认证机构提交一份书面的文件审查意见，必要时，要求认证机构根据发现的问题，修改质量体系文件。
    2.组建评审组应考虑：
      1） 评审组正式成员为CNACR注册评审员或主任评审员；
      2） 熟悉认可要求和相关的认可程序；
      3） 全面掌握有关的评审方法和评审文件；
      4） 具备认可评审活动扬必需的技术知识（必要时，配备技术专家）；
      5） 具备一定的语言、文字表达能力、交谈能力和分析、判断问题能力；
      6） 避免与受评审方发生可能导致评审组及成员不能公正、保密与无歧视地实施评审的利益关系，包括：
        a) 评审组成员不应向申请认可的认证机构提供有关咨询；
        b) 评审组成员不应是申请认可的认证机构的审核员/技术专家，或管理委员会成员，专门委员会成员、参与认证决定人员以及专职工作人 员；
        c) 评审组成员不应是受评审方的受益者；
        d) 评审组成员应避免任何来自商业和/或财务的压力。
    3. 在履行聘用手续时，评审员/技术专家应与CNACR签署保密协议，正式承诺对评审中了解的情况以及认证机构在对企业认证过程中所了解的情况给予保密。
    4.在对初次认可认证机构实施现场评审前，认证机构应至少完成2个认证项目。
    5.通常在现场评审前3周，CNACR将评审计划确认通知送达认证机构，以征得认证机构对评审时间，评审日期以及评审组成员的同意，具体的评审计划将在现场评审前两周送达认证机构。
    6.评审的下一个重要阶段是一致性评审。CNACR评审组将通过现场评审和见证评审，评审认证机构实施质量体系文件的有效性。
    7.现场评审前，评审组应签署公正性声明,书面确认与认证机构无6.2中所述的利害关系.
    8.评审组进行现场评审时,应首先与认证机构管理层召开首次会议,首次会议的目的是为了使评审组与认证机构管理者代表互相认识,并澄清有关评审目的的难点或颖点,以及在评审期间对认证机构的要求。该会议应由评审组长主持。主要包括以下内容：
      1）介绍评审组成员和分工，并请认证机构介绍到会人员；
      2）说明评审的依据、目的和范围；
      3）承诺保密义务；
      4） 简要说明评审的程序和方法；
      5）说明报告不合格的方法；
      6）建立正确联系的渠道，包括评审的过程中的陪同人员；
      7）声明认证机构管理者代表的作用，尤其是书面确认不合格报告；
      8）评审计划的确认，澄清评审计划中不明确的细节；
      9）确认为评审组提供的办公、食宿等方面的条件。
    9.现场评审期间，评审组应对认证机构的能力，质量体系运行的有效性、以及管理人员满足认可要求的能力形成总体的评价意见。
    10.评审期间所作的观察记录必须以事实为依据，任何不合格报告必须公正，并能体现公正，因此必须依据客观事实，且予记录并得到证实。
    11.对于可能构成不合格的观察记录应尽量详细、清晰，载明抽查的具体内容、被调查的人员、文件、记录名称，以及对应CNACR认可要求条款，并可追溯。
    12.评审组应记录认证机构分包给外部机构的工作，并确认分包符合认可要求的有关规定。分包不能免除认证机构的任何责任。
    13.评审结束时，评审组长应召开现场评审阶段末次会议，会议应包括以下内容：
      1）重申评审目的、范围、依据和方法；
      2）重申保密承诺；评审计划执行情况的简要说明；
      3）评审计划执行情况的简要说明；
      4）宣读不合格报告，并确认每项不合格报告均得到认证机构代表签字确认；
      5）对纠正措施的实施期限和验证方式提出要求，如果认证机构已针对不合格实施了纠正措施或制定了纠正措施计划，评审组应向认证机构报告纠正措施验证的结论，或对所采取的纠正措施计划进行确认；
      6）确认评审计划中有关见证的内容，说明见证评审的目的、范围和依据，并说明见证评审是在不影响审核组审核活动的情况下进行；
      7） 说明实施认证审核见证的程序和方法，进一步明确实施见证评审核项目，见证项目一般为1~3个，考虑认证机构申请认可的业务范围，可以适当增加见证项目。
    注：CNACR评审员将在现场评审的末次会议上或之前评审：
      a) 审核员的资格/资历是否符合谁机构的程序和CNACR有磁要求；
      b) 审核员的个人素质及审核组组建背景及专业能力；
    14.CNACR评审员在审核过程中应跟随认证机构的审核员，检查文件及其他项目，但在认证机构与受审方结束末次会议之前不得提出任何问题和作出任何评论。
    15.CNACR评审员将要求认证机构在一定时间内提交风见证项目的审核报告，并对其进行评审。

    七、 不合格项记录
    1.《不合格报告》用于记录认证不符合认可要求或不符合自身的质量体系文件事项，是评审组长向CNACR提出推荐意见的部分事实依据。
    2.《不合格报告》仅记载不符合认可规则/认证机构质量体系文件具体条款的事实。在评审组成员协助下，
    3.在记录《不合格报告》时，应包括以下内容：
      １） 发现不合格的部门；
      ２） 发现不合格的日期；
      ３） 涉及的受评审方文件；
      ４） 不合格事实描述，包括评审中发现的不合格事实扬涉及受评审方有关人员；
      ５） 不合格性质（一般或严重）；
      ６） 判定不合格扬依据CNACR认可要求的条款以及受评审方质量体系文件的章节号；
      ７） 发现不合格的评审员及评审组长的签名。
    4.严重和一般的不合格
    下列情况构成严重不合格：
      １） 其后果能对认证机构服务质量影响的不合格项；
      ２） CNACR—110《质量体系认证机构认可基本要求》主条款的缺项；
      ３） 对上述认可要求中某一条要求有系统性偏差；
      注：一项严重不合格可以由一组彼此相关的一般不合格构成，这些一般不合格项在总体已能判定构成严惩不合格。
      下列情况构成一般不合格：
      １） 单个或孤立地不符合认可要求中某一项条款的要求；
      ２） 在实施中未执行或偏离符合认可要求的程序。
　
    八、 最终末次会议
    1.评审组完成全部见证评审后，综合现场评审的结论，应对认证机构是否具备开展质量体系认证活动的能力形成总体评价意见。随后，评审组长应与CNACR和认证机构联系召开最终末次会议，在最终末次会议上，评审组长将对整个评审过程和评审结论作概括性总结。
    2.最终末次会议上，评审组长应：
    １） 向受评审方提交评审过程中（包括现场评审和见证评审）所有不合格报告的副本，并确认不合格报告内容能被认证机构管理层准确理解；
    ２） 记录并验证认证机构对不合格已/拟采取的纠正措施，包括计划完成的时间；
    ３） 报告评审组对认证机构质量体系的总体评审结论；
    ４） 回答任何需澄清的问题。
    3.评审组长不应针对是否向CNACR评定工作组推荐认可及CNACR评定工作组可能的评定结论发表任何评论。
　
    九、 最终报告
    1.评审组应准备一份综合性报告，包括评审组评审结论和推荐意见，并提交CNACR，报告不应提及认证机构认证审核过程中所涉及的企业和组织的有关情况。
    2.报告至少应包括：
    １） 认证机构的名称和地址；
    ２） 认证机构申请认可的业务范围；
    ３） 评审的目的、范围和依据；
    ４） 评审计划、评审组成员和评审日期；
    ５） 评审扬涉及的所有部门、名称和场所及负责人；
    ６） 文件评审综述；
    ７） 评审综合；
    ８） 不合格项、纠正措施要求以及验证方式和综述；
    ９） 评审结论和推荐意见；
    １０） 解释与末次会议扬提供住处的差异；
    １１） 其他应说明的问题。
    3.内容较详细的一份报告提交给CNACR认可评定工作组。
    4.另一份报告，包括不合格报告应返送给受评审方。
    5.评审组长可能被要求参加认可评定工作组召开的会议，以便在评定工作组作出决定之前对报告给予更全面说明。
　
    十、 影响推荐认可的因素
    1.在决定推荐认可时，评审组长须考虑：
      .认证机构的管理层能充分有效地运行其质量体系，并确保作出准确适当的认证决定；
      .认证机构的认证审核能力的总体水平（包括专职的国家注册主任审核员），以及申请认可业务中，认证机构扬具备的知识和经验的总体水平；
      .评审中发现不合格的数量和严重程度。
    2.如果受评审方已具备开展认证活动的能力，并且未发现不合格或发现少量不合格且在最终末次会议前已关闭，评审组长将正式推荐认可。
    3.如果受评审方已具备开展认证活动的能力，但一定数量的不合格在最终末次会议前尚未关闭，评审组长也应予以推荐认可，但应附加以下条件：认证机构应成功地实施经评审组成员验证的纠正措施计划，在这种情况下，CNACR应根据评审组长的建议，指定评审员评审认证机构所提出的纠正措施计划（文件验证）。评审组长应决定在认可资格评定前是否需要对纠正措施实施现场验证或推至每一次监督评审时再验证。
    4.如果发生以下之一，评审组长的推荐意见将为“不予认可”：
      .受评审方不具备开展认证活动的能力；
      .发现一项或更多的严重不合格；
      .发现的一般不合格的数量和严惩程度表明受评审方的体系不能有效运行。
    评审组长应在评审报告中向评定工作组说明，在CNACR再次考虑认可资格评定前，受评审方需采取的纠正措施和评审组验证方式。
　
    十一、 监督评审和复评
    1. 对认证机构初次评审和认可之后，由CNACR指定评审组进行定期监督评审。监督评审应保证在认可资格效    期（4年）内覆盖受评审方质量体系的所有要素。
    2.监督评审的目的是为了确保认证机构按照认可要求保持和运行其质量体系。监督评审原则上采取现场评审与见证评审相结合的方式，可考虑当年因扩大业务范围认可所实施的见证评审做为年度监督评审的一部份，不再单独安排认证审核过程见证。认证机构不符合认可要求将导致认可资格的轶、撤销或注销。
    3.监督评审至少每年一次。第四年末进行复评。如果发生下列情况之一，监督评审增加次数：
     .发现证书持有者违反CNACR认可要求并造成不良社会影响；
     .对认证机构的投诉的投诉反映出重大问题；
     .认证机构质量体系发生重大变更，包括机构改组；
     .在以前的评审工作中，对特定领域沿未实现充分的评审；
     .认证机构的业务范围发生变更；
     .CNACR管理委员会或评定工作组提出要求。
    4 定期的监督评审应按本文件规定的频次实施，且限制在对认证机构实施的监督评审计划之内。
    5 由于某个特定要求，非定期的监督评审可与本文件规定的程序和监督评审计划不同，但报告和评审过程应保持不变。
    6 复评程序应与初次评审相同，并按本文件实施。
　
    十二、认可决定
    1 CNACR评定工作组进行认可资格的评定。如果认可评定工作组对评审组的建议和认证机构针对不合格采取纠正措施感到满意，而且纠正措施是可行的，即可发布证书，并将认证机构列入CNACR注册名录中。
    2 如果评定工作组评定结论为要求补充评审或不同意认可的，CNACR应书面通知相应认证机构，并说明理由。