职场技能
美国医疗器械法规(QSR/510(K)/QSIT)培训
参加对象:医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等公开课编号
GKK9607
主讲老师
知名讲师
参加费用
3700元
课时安排
3天
近期开课时间
2018-03-26
举办地址
加载中...
- 开课地址: 开课时间:
电话:010-68630945/18610481046 联系人:尹老师
公开课大纲
课程概述
本课程时长为3天。
大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准,均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册),各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力,如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求,进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的,旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗器械质量体系法规(QSR),510(K)准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。
课程收益
透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510(K)准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则,以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。
培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等
培训大纲
美国医疗器械规管体系简介
医疗器械分类管制
法规(21CFR)要求概览
基本管理要求(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报)
质量体系法规(QSR)要求讲解
比较QSR和ISO 13485的差异
如何准备接受美国FDA查厂
如何准备510(K)技术文件
本课程时长为3天。
大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准,均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册),各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力,如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求,进而满足上市批准的条件。
本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的,旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗器械质量体系法规(QSR),510(K)准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。
课程收益
透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510(K)准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则,以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。
培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等
培训大纲
美国医疗器械规管体系简介
医疗器械分类管制
法规(21CFR)要求概览
基本管理要求(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报)
质量体系法规(QSR)要求讲解
比较QSR和ISO 13485的差异
如何准备接受美国FDA查厂
如何准备510(K)技术文件
上一篇:欧盟新版RoHS指令(2011/65/EU)要求及应对
下一篇:ISO/IEC 17025实验室管理体系内审员
培训现场
讲师培训公告
讲师管理文库
- 企业到公司化阶段后,老板要从关注事向关注人转变
- 某电信企业员工职业化项目纪实
- 某商业银行EVA考核模式设计项目纪实
- 管理企业不难---管理思想摘录
- 成功者离不开第4个医生
- OD落伍了,OD2.0来了
- 中层的责任与担当
- 如何做好员工管理
- 赢在协同:如何高效联动与无缝对接
- 问题解决力 ——问题的分析与解决