ISO13485医疗器械指令内审员

【两天课程】　
ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是
ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，
于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准
Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要
求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促
进医疗器械行业规范化管理。


【课程内容】
 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
 IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

 QC080000标准讲解
 标准的内容讲解
 与ISO9000的区别及内容的区分  
 如何在ISO9000的基础上建立QC080000
 过程方法的展开

 如何收集相关的法规及顾客要求
 ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
 企业如何应对ROHS及WEEE
 中国ROHS相关内容介绍
 企业如何应对中国ROHS
 顾客要求如何识别，举例讲解如SOY、HP、MOTO、OKIA等公司的标准如何识别

 如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
 什么是有害物质、限制物质及无有害物质
 如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
 在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

 如何策划公司的HSPM体系
 策划时注意的内容、关键分析
 体系文件的架构
 作业文件的编写

 测试方法介绍
 什么是均质材料
 测试方法及仪器的种类
 如何判定测试结果
 一般材料中可能会含有的有害物质种类

 过程控制
 供应链展开
 供应商选择的标准制定
 如何在质量管理基础上制定管控供应商
 供应商现场工艺确定
 如何识别供应商检测报告

 检验时机及策划 
 进料检验、成品检验的区别和方法
 检验标准如何制定
 不合格品控制
 工艺过程控制
 如何制定有害物资过程管理控制计划
 现场标示方法（含物料、设备等）
 设备清理、切换规定
 人员资格认定
 特殊过程的认定及管理

 内部审核课程
 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
 内部审核流程讲解
 内部审核员的选择方法
 审核的方法等