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职场技能

ISO13485标准讲解及内审员培训

参加对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

公开课编号 GKK4522

主讲老师资深讲师

参加费用 1800元

课时安排 2天

近期开课时间 2015-11-26

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其他开课时间

开课地址：　开课时间：

电话：010-68630945/18610481046 联系人：尹老师

公开课大纲

课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

培训大纲：

培训内容	备注
教师与学员介绍、培训目的调查
13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容质量管理的过程方法、系统方法、模式	通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
设计开发过程与13485标准要求培训风险管理生产管理过程与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
产品检验不合格品控制医疗器械事件监控与处理医疗器械召回忠告性通知发布管理质量异常的判定质量改进管理	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
内审员知识培训考试考卷讲解互动交流	评估培训效果

考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

讲师介绍：
中华企管培训网特邀讲师。

授课形式：
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

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